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? ? ? ?近日，國藥集團中國生物成都生物制品研究所收到世界衛(wèi)生組織（WHO）關于乙型腦炎減毒活疫苗（以下簡稱“乙腦疫苗”）預認證檢查關閉的通知，即通過第三次復查。這標志著成都生物制品研究所在疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理方面持續(xù)保持國際水平，也為進一步拓展國際疫苗市場奠定了堅實基礎。
2023年11月WHO復查期間，檢查組對成都生物制品研究所質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、無菌工藝控制以及計算機化系統(tǒng)管理等多個方面進行了全面深入的現(xiàn)場檢查，對成都生物制品研究所在嚴格管理、規(guī)范操作和高效運行方面的成果給予高度評價。現(xiàn)場復查結(jié)束后，WHO經(jīng)過進一步審核確認，認定成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙腦疫苗符合WHO認證標準。此次通過復查，體現(xiàn)了中國生物在疫苗生產(chǎn)領域的強大實力和技術優(yōu)勢，彰顯了中國疫苗制造業(yè)在國際市場上的競爭力和影響力。
2013年成都生物制品研究所乙腦減毒活疫苗成為中國首個通過世衛(wèi)組織預認證的疫苗產(chǎn)品，此后，成都生物制品研究所始終致力于不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量，分別于2016年、2018年兩次順利通過WHO預認證復查。多年來，成都生物制品研究所持續(xù)推進國際合作，積極履行社會責任，乙腦疫苗已獲全球多個國家注冊批準，并供應多個國際組織。
多年來，成都公司以預認證復查為契機，不斷提升質(zhì)量體系建設水平，積極提升產(chǎn)品質(zhì)量，拓展產(chǎn)品種類，持續(xù)走“國際化經(jīng)營”道路。自主研制并成功上市的國內(nèi)首家23價肺炎球菌多糖疫苗，其良好的安全性和免疫原性可達到國際水平，2017年實現(xiàn)了海外注冊和出口，并向多個海外市場申請注冊。日前，成都公司和中國生物研究院聯(lián)合研發(fā)的國內(nèi)首個四價HPV疫苗獲得上市許可受理，Ⅲ期臨床試驗顯示“結(jié)果達到預設的顯著性水平”，證明了該疫苗良好的安全性和有效性，將成為成都公司拓展海外市場新的“突破口”。
未來，成都公司將積極響應“健康中國”號召，秉承“質(zhì)量第一、安全至上”原則，不斷加強與國際組織的合作與交流，積極引進先進技術和管理經(jīng)驗，不斷提升自身的研發(fā)和生產(chǎn)能力，推動疫苗產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，為全球公共衛(wèi)生事業(yè)作出更大的貢獻。
