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藥品不良反應知識100問
來源：國家藥品不良反應監測中心 https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/kpxc_1/202009/t20200909_47765.html

藥品不良反應是指合格的藥品在正常的用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。它不包括無意或故意的超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。
藥品不良反應是藥品的固有屬性，服用藥品出現不良反應是正常現象。只要是藥品，就有可能存在不良反應。只要使用藥品，就有發生不良反應的可能。按照藥品說明書或醫囑合理使用藥品，可以減少不良反應的發生。
來源：國家藥品監督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/kpzhsh/kpzhshyp/20100716215901621.html

答：中華預防醫學會有關專家稱，疫苗對人體是一種外來異物，個別人在接種疫苗后發生正常免疫反應的同時，局部或全身可能出現一些生理病理性反應，并表現出的臨床的癥狀、體征，因此，每種疫苗說明書均注有不良反應項，而不良反應可分為一般反應和異常反應。
來源：國家藥品監督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/kpzhsh/kpzhshyp/20160327210701473.html

答：根據《全國疑似預防接種異常反應監測方案》，一般反應是指在免疫接種后發生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

答：根據《全國疑似預防接種異常反應監測方案》，異常反應是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。 異常反應是由疫苗本身所固有的特性引起的相對罕見、嚴重的不良反應，與疫苗的毒株、純度、生產工藝、疫苗中的附加物如防腐劑、穩定劑、佐劑等因素有關。

答：中華預防醫學會有關專家表示，預防接種偶合癥是指小朋友預防接種時，正處在某一傳染病的潛伏期或前驅期，或者其他疾病的發病早期，接種疫苗后按其病程的規律恰好發病。這種情況通常是接種疫苗時間與得病時間發生了巧合，屬于預防接種偶合癥。當遇到小朋友所患疾病比較嚴重時，極易導致家長誤解。實際上，偶合癥與預防接種不存在因果關系，僅是在時間上巧合，不論是否接種疫苗，其疾病都要發生。因此，當接種疫苗后出現偶合疾病時，家長應及時帶小朋友到醫院就診，避免貽誤孩子疾病的治療。

來源：國家藥品監督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/kpzhsh/kpzhshyp/20160327210901466.html

面對傳染性疾病，疫苗是一道公共衛生防疫屏障，也是個體防疫的“防火墻”。同時也應看到，疫苗在減少疾病的傳染與流行的同時，也帶著與生俱來的風險性和局限性。所謂的“安全”，并非絕對不存在風險，而是指其風險被控制在可以接受的范圍內。有疾控專家明確指出：“世界上沒有完美的疫苗。沒有哪一種疫苗能提供完全的保護，而又完全沒有風險。”
疫苗不良事件的范圍很廣，從廣義上講，可以把接種疫苗后所發生的所有不良反應全部納入其中，而接種疫苗與不良事件之間是否存在“因果關系”，則需要進行科學的判定。
經驗表明，大多數看似是疫苗導致的“不良事件”實際上不是由疫苗引起的，而是偶合的，它們雖然相繼發生，但是并無因果聯系。有時，“不良事件”還與可預防的人為過失有關。
真正由疫苗引發的不良反應，是由疫苗本身所固有的特性引起的，而且與受種者的體質有關，分為一般反應和異常反應兩種。一般反應只對人體造成一過性的生理功能障礙，通常不需要臨床處置；異常反應則是指合格的疫苗在實施規范接種的過程中或接種后造成受種者機體組織器官、功能遭受損害。
對于接種個體特別是幼兒家長來說，一定要掌握一些基本的疫苗接種常識，并且一定要到正規的定點接種單位接種疫苗，在接種時，不管醫生是否詢問，都要主動向醫生介紹接種者的身體情況和不良反應史、既往病史等情況。接種疫苗后，接種者最好在接種點停留至少半個小時，沒有不良反應后再離開。接種疫苗后，接種者一天內不要洗澡，并要密切關注是否有異常反應，一旦出現，要立即去接種點或醫院就醫。
同時要注意，急性疾病（比如發燒）患者、神經系統疾病患者、過敏體質者、免疫功能不全者不適宜接種疫苗，如果確實需要接種疫苗，則應遵照醫生安排謹慎進行。
來源：國家藥品監督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/kpzhsh/kpzhshyp/20160415152501220.html

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。所有藥品都會存在一定程度的不良反應。
國家開展藥品不良反應監測工作是為了進一步了解藥品的不良反應情況，及時發現新的、嚴重的藥品不良反應，評估藥品的安全性，并對有關藥品加強管理，最大限度地預防和減少不良反應的發生。
20多年來，我國藥品不良反應報告數量不斷提升，這說明相關各方報告藥品不良反應的積極性在提高，而不是藥品安全水平下降了。藥品不良反應報告數量越多，監管部門掌握的藥品安全信息就越全面，對藥品的風險就會更了解、更可控，作出的監管決策也更加準確，從而進一步保證患者用藥安全。
來源：國家藥品監督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypzhcjd/20220330143627133.html

答：以兒童可能偶合的疾病為例，不同疾病發生偶合的機會不同。例如，我國衛生服務需求調查結果顯示，0-4歲兒童兩周患病率為17.4%，因此兒童接種疫苗后，即使接種疫苗是安全的，在未來兩周內，每100名接種疫苗的兒童中仍會有約17名兒童患其他疾病，盡管所患疾病與疫苗接種無關，但由于時間上與接種有密切關聯，非常容易被誤解為預防接種異常反應。再以新生兒接種乙肝疫苗偶合死亡為例。假設我國新生兒（0-28天）死亡率為10.7‰，全國每年出生兒童約為1600萬；據此推算，全國每年約有17萬名新生兒死亡，即每天約有466名新生兒死亡。按照我國乙肝疫苗免疫程序規定，乙肝疫苗在兒童出生后24小時內接種，以全國新生兒乙肝疫苗首針及時（出生后24小時內）接種率75％計算，則每天約350名新生兒死亡者接種了乙肝疫苗，即全國每天新生兒接種乙肝疫苗可能出現偶合死亡350起。
來源：中國疾病預防控制中心 https://www.chinacdc.cn/nip/cjwd/blfyxgwd/202112/t20211230_255322.html

心因性反應指在接種疫苗后，因受種者心理因素發生的反應，主要是接種疫苗時的心理壓力、焦慮等所致，無器質性損害，與疫苗無關。例如有的是“暈針”樣表現，有的是“癔癥”樣表現。群體性預防接種活動時可出現群體心因性反應。
來源：中國疾病預防控制中心 https://www.chinacdc.cn/nip/cjwd/blfyxgwd/202112/t20211230_255324.html